Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Die ATMP-Richtlinie inklusive Anhänge bestimmt die Anforderungen der Qualität zur Anwendung von innovativen Zell- und Gentherapien. Diese werden zur Behandlung von meist seltenen Erkrankungen eingesetzt.
Wer ist anzeigeberechtigt?
Fachärzte für
- Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
- Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht)
- Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie (bei behandelten Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr).
- Anlage I - Nachsorge nach der CAR-T-Zell-Infusion bei B-Zell-Neoplasien
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage I
Wer ist anzeigeberechtigt?
Fachärzte für
- Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie
- Anlage II - Therapievorbereitung und Nachsorge nach der Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage II
Es ist keine Anzeige gemäß § 16 Absatz 2 des Allgemeinen Teils der ATMP-QS-RL erforderlich.
Wer ist anzeigeberechtigt?
Die verantwortlichen Ärzte der Behandlungseinrichtung müssen Fachärzte für
- Innere Medizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Transfusionsmedizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
Genehmigungsvoraussetzungen zur Durchführung der Therapie
Für die Genehmigungserteilung sind diverse Mindestanforderungen zu erfüllen. Diese beziehen sich auf folgende Bereiche:
- Mindestanforderung an die Erfahrung der Behandlungseinrichtung
- Anforderungen an das ärztliche Personal bei der Durchführung der Therapie
- Mindestanforderungen an die Indikationsstellung für die ATMP-Anwendung
- Mindestanforderungen an die Aufklärung der Patientinnen und Patienten
- Mindestanfordrungen an Infrastruktur und Organisation:
- Der Nachweis der Erfüllung der Mindestanforderungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten ist anhand des Vordrucks der Checklisten der Anlage IV nachzuweisen.
- Der Nachweis der Erfüllung der Mindestanforderungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten ist anhand des Vordrucks der Checklisten der Anlage IV nachzuweisen.
- Anlage IV - Durchführung und Nachsorge nach Anwendung von Gentherapeutika bei Hämophilie
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage IV - Nachsorge
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage IV - Therapiedurchführung
Das Vorliegen aller Voraussetzungen (fachlich, apparativ und räumlich) muss mittels der entsprechenden Checklisten (siehe Anlagen I, II und IV) angezeigt bzw. beantragt werden.
Anzeigeberechtigte Personen
Wer ist anzeigeberechtigt?
Fachärzte für Kinder- und Jugenmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie
Anzeigeberechtigte Personen
Wer ist anzeigeberechtigt?
- Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
- Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie
- Anlage VI: Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung
- Anhang 4 zu Anlage VI: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 12 Abs. 2 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe des § 9 (Nachsorge)