Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Die ATMP-Richtlinie inklusive Anhänge bestimmt die Anforderungen der Qualität zur Anwendung von innovativen Zell- und Gentherapien. Diese werden zur Behandlung von meist seltenen Erkrankungen eingesetzt.
Wer ist anzeigeberechtigt?
Fachärzte für
- Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie
- Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht)
- Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie (bei behandelten Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr).
- Anlage I - Nachsorge nach der CAR-T-Zell-Infusion bei B-Zell-Neoplasien
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage I
Wer ist anzeigeberechtigt?
Fachärzte für
- Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie
- Anlage II - Therapievorbereitung und Nachsorge nach der Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage II
Es ist keine Anzeige gemäß § 16 Absatz 2 des Allgemeinen Teils der ATMP-QS-RL erforderlich.
Anzeigeberechtigte Personen
Wer ist anzeigeberechtigt?
Die verantwortlichen Ärzte der Behandlungseinrichtung müssen Fachärzte für
- Innere Medizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Innere Medizin und Hämatologie mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Transfusionsmedizin mit der Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
Genehmigungsvoraussetzungen zur Durchführung der Therapie
Für die Genehmigungserteilung sind diverse Mindestanforderungen zu erfüllen. Diese beziehen sich auf folgende Bereiche:
- Mindestanforderung an die Erfahrung der Behandlungseinrichtung
- Anforderungen an das ärztliche Personal bei der Durchführung der Therapie
- Mindestanforderungen an die Indikationsstellung für die ATMP-Anwendung
- Mindestanforderungen an die Aufklärung der Patientinnen und Patienten
- Mindestanfordrungen an Infrastruktur und Organisation:
- Der Nachweis der Erfüllung der Mindestanfordrungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten ist anhand des Vordrucks der Checklisten der Anlage IV nachzuweisen.
- Anlage IV - Durchführung und Nachsorge nach Anwendung von Gentherapeutika bei Hämophilie
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage IV - Nachsorge
- ATMP-QS-RL Checkliste Anlage IV - Therapiedurchführung
Das Vorliegen aller Voraussetzungen (fachlich, apparativ und räumlich) muss mittels der entsprechenden Checklisten (siehe Anlagen I, II und IV) angezeigt bzw. beantragt werden.